دستورالعمل اسقاط و مازاد تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای دانشگاه علوم پزشکی تهران، خرداد ۱۴۰۲
۱- مقدمه
تجهیزات پزشکی به عنوان مهم‌ترین کالاهای مورد مصرف در بخش‌های درمانی، نقش حیاتی در انجام فرآیندهای تشخیصی و درمانی داشته و بخش عظیمی از اموال دولتی را تشکیل می‌دهند. تجهیزات پزشکی اعم از خریداری شده، انتقالی و اهدائی بر اثر ارائه خدمت، فرسوده و غیر قابل استفاده می‌شوند و یا به دلایل دیگر از قبیل تعداد بالای موجودی، توقف ارائه خدمت، ورود تکنولوژی‌های جدید، توقف تولید قطعات و مواد مصرفی و… به عنوان کالای مازاد بر احتیاج و یا خارج از رده محسوب می‌شوند. این کالاها درصورت عدم تعیین تکلیف به شکل راکد و بلااستفاده بجای خواهد ماند و یا در معرض نابودی قرار خواهند گرفت. از طرفی با توجه به لزوم جایگزینی تجهیزات فرسوده با انواع به روز و استفاده از تکنولوژی‌های جدید، مشخص نمودن معیارهای لازم برای تجهیزات مازاد و اسقاط، تعیین شاخص‌های لازم و ایجاد ساز و کار لازم جهت انجام این فرآیند اهمیت می‌یابد. در نتیجه نظر به لزوم ایجاد رویه یکسان و شفافیت در اجرا و نظارت بر فرآیندهای اسقاط و مازاد و ضرورت اعمال کارشناسی دقیق و قانونمند در این خصوص و همچنین کاهش هزینه‌ها و استفاده بهینه از سرمایه‌های مالی این تجهیزات، مفاد دستورالعمل حاضر جهت اجرا ابلاغ می‌گردد.
این دستورالعمل در خصوص ضوابط و نحوه تعیین تکلیف تجهیزات پزشکی مازاد و اسقاط مشمول تعریف در «آئین‌نامه تجهیزات پزشکی» و الزامات و قوانین و همچنین گردش کاری و نحوه تعیین تکلیف و تفکیک این تجهیزات در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی (موسسات پزشکی) توسط افراد دخیل در فرآیند شامل کاربران، مسئولین و کارشناسان تجهیزات پزشکی مراکز و دانشگاه‌های علوم پزشکی، وزارت متبوع و شرکت‌های تجهیزات پزشکی تدوین شده است.
۲- هدف
- ارتقاء کیفیت و کمیت خدمات درمانی و تشخیصی از طریق استفاده از کلیه ظرفیت‌های تجهیزاتی موجود
- ایجاد بستر برای ورود فناوری و تکنولوژی جدید به مراکز درمانی
- حذف و کاهش هزینه‌های مربوط به استفاده از تجهیزات پزشکی فرسوده و غیر قابل استفاده
- افزایش زمان بهره‌برداری تجهیزات پزشکی و خدمت‌رسانی پیوسته به بیماران
- افزایش ایمنی کاربر، بیمار و محیط در زمان استفاده از تجهیزات پزشکی
- ایجاد وحدت رویه در فرآیندهای بیمارستانی و سازماندهی تجهیزات مازاد و اسقاط
- استفاده از تجهیزات مازاد در مراکز کمتر بهره‌مند
- جلوگیری از بروز مشکلات ایمنی و کیفی ناشی از بکارگیری تجهیزات فرسوده
- ارائه شاخص‌ها و معیارهای کمی و کیفی جهت تعیین و تشخیص تجهیزات مازاد و اسقاط
- جلوگیری از هدر رفت سرمایه‌های مالی در مراکز درمانی
۳- تعاریف و اصطلاحات
- وسیله پزشکی: تجهیز (وسیله) پزشکی که طبق آئین‌نامه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۳۹۷/۱۰/۰۱ (ویرایش سوم) شامل هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم‌افزار، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می‌باشند.
- متعلقات: کلیه اقلام مطرح در بند ۲ آئین‌نامه تجهیزات پزشکی شامل هرگونه ابزار، کالیبراتور، مواد و لوازم مصرفی و نیمه مصرفی می‌باشد که جهت بهره‌برداری از دستگاه و یا استفاده از کلیه قابلیت‌های دستگاه ضروری می‌باشد.
- موسسات پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی مطرح در ماده ۲ آئین‌نامه تجهیزات پزشکی شامل بیمارستان، درمانگاه، پژوهشی پزشکی ارائه شده و دارای مجوز مراجع ذیصلاح و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.
- شرکت: شرکت‌های وارد کننده، تولید کننده، عرضه کننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و نمایندگان قانونی آنها (مطابق با بند ۲ آئین‌نامه تجهیزات پزشکی) که در حیطه عملکردی خود دارای مجوز شناسنامه از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و در سایت اداره کل به نشانی www.imed.ir ثبت شده و معتبر می‌باشد.
- سازنده: طراح، تولید کننده، بسته‌بندی کننده و لیبل زننده به دستگاه پیش از قرار دادن آن در بازار که مسئول مستندسازی، نصب، نگهداشت دستگاه برای اطمینان از عملکرد ایمن آن برای بیمار و کاربر.
- کمیته تجهیزات پزشکی (کمیته): جزء کمیته‌های ده گانه بیمارستان مصرح در اعتبار بخشی جهت طرح موضوعات مرتبط با تجهیزات سرمایه‌ای و با حضور اعضاء پیشنهادی شامل رئیس، مدیر، معاون درمان، مسئول تجهیزات پزشکی، مدیر پرستاری و مدیر مالی می‌باشد.
- اموال دولت: اموالی است که توسط وزارت خانه‌ها، موسسات و یا شرکت‌های خصوصی خریداری می‌شود یا به هر طریق قانونی دیگر به تملک دولت درآمده یا در می‌آیند.
- مازاد: دارائی ثابت قابل استفاده‌ای که به دلایل مختلف مورد نیاز نبوده و بلااستفاده در اختیار تحویل گیرنده یا در انبار مربوطه نگهداری می‌شوند مازاد تلقی می‌گردد، اینگونه کالاها ممکن است نو یا مستعمل باشد.
- مستعمل: دارائی ثابت کهنه و کارکرده‌ای که در طی عملیات و فعالیت‌های جاری واحد مورد استفاده قرار گرفته است و همچنان قابلیت استفاده از آنها وجود دارد.
- اسقاط: دارائی ثابت ناسالم، فرسوده، غیر قابل استفاده و معیوب که عمر مفید آنها به پایان رسیده و یا به علت خرابی و یا سایر موارد مشابه دیگر قابل استفاده در عملیات جاری واحد نمی‌باشد.
- تجهیزات مشمول سطح بندی: شامل موارد مذکور در جدول پیوست ۱ می‌باشد.
- تجهیزات سرمایه‌ای: تجهیزاتی که جز مشمول سطح بندی و مصرفی‌ها نباشد و به عنوان اموال در مرکز تشخیصی و درمانی به عنوان تجهیزات پزشکی شناخته شود. (توضیحات: در این دستورالعمل صرفا تجهیزات سرمایه‌ای مورد بررسی قرار گرفته است و دستورالعمل مربوط به تجهیزات مشمول سطح بندی متعاقبا اعلام خواهد شد.)
- خروج قطعات/ cannibalization: استفاده مجدد از قطعات یا بخش‌های کاربردی یک وسیله پزشکی برای تعمیر یک وسیله مشابه.
- بروز رسانی و ارتقا/ upgrade: بهینه سازی یک وسیله پزشکی به وسیله افزودن یا تعویض اجزا و یا بروزرسانی نرم افزار.
- Exchange/
Trade_in: بازگرداندن یک وسیله پزشکی (یا بخشی از وسیله) به عنوان پرداخت برای جایگزینی. - بازچرخانی / Refurbishing: بازسازی یک وسیله پزشکی برای بهبود ایمنی و اثر گذاری بدون ایجاد تغییر چشمگیری در عملکرد و ویژگی‌های کاربردی طبق تعریف سازنده.
- واگذاری و فروش: انتقال تجهیزات پزشکی بصورت داخلی یا خارجی و اختصاص آن به واحد دیگری که به آن نیاز دارد، وقتی عملکرد دستگاه هنوز قابل قبول و قابل اعتماد است.
- اهدا: ارائه تجهیزات پزشکی بدون دریافت هزینه در جهت کمک و با رعایت اصول ایمنی و به همراه سوابق و اطلاعات موجود تا حد ممکن به مرکز تحویل گیرنده.
- امحاء: دفن، خارج کردن، جدا سازی و دور انداختن با لحاظ ضوابط قانونی و زیست محیطی.
۴- حیطه و دامنه کاربرد
۴-۱- حدود و اختیارات
درصورتی که دستگاهی طبق شرایط مندرج در این دستورالعمل از لحاظ کیفی و کمی واجد کارایی نباشد، لازم است نسبت به بررسی و تعیین اسقاط / مازاد بودن آن اقدام گردد.
پیشنهاد بررسی درخواست اسقاط/ مازاد توسط مسئول بخش درمانی/ مسئول واحد مهندسی پزشکی ارائه و در کمیته تجهیزات پزشکی مرکز درمانی مطرح می‌گردد و با بررسی مدارک و مستندات لازم مندرج در بند … در کمیته تصمیم گیری شده و صورتجلسه تهیه گردد سپس مدارک مذکور به همراه نتیجه صورتجلسه کمیته مرکز جهت تصمیم گیری و تائید نهایی به معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه ارسال می‌گردد.
تبصره ۱: انتقال دستگاه‌ها و تجهیزاتی که مازاد تشخیص داده می‌شوند با تائید و تشخیص معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه انجام می‌گیرد.
تبصره ۲: تمامی نتایج صورت جلسه‌های کمیته‌های مراکز درمانی باید به تائید معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه برسد.
سوابق و مشخصات دستگاه‌های مشمول اسقاط/
تبصره ۱: پس از تشکیل کمیته در مرکز درمانی صورتجلسه به منظور بررسی معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه در نرم افزار ثبت گردد.
عمر مفید تجهیزات پزشکی (Medical device life style): شامل کلیه فازهای عمر تجهیزات پزشکی از دریافت تا مرحله تعیین تکلیف اسقاط/ مازاد. عمر تجهیزات به روش زیر محاسبه می‌گردد:
عمر دستگاه = سال جاری − ((سال ساخت + سال نصب) ÷ ۲)
در صورتی که دستگاه طی طرح در کمیته / تائید معاونت درمان مشمول اسقاط شود بایستی با ثبت مشخصات به انبار اسقاط مرکز منتقل گردد. در صورتی که دستگاه مشمول سطح بندی باشد می‌بایست مطابق با ضوابط مربوطه اقدام گردد.
چنانچه دستگاه طی کمیته / تائید معاونت درمان مشمول تعریف دستگاه مازاد و استفاده مجدد گردد، بایستی طی همان کمیته مشخص گردد که به چه نحوی استفاده می‌شود. این شرایط شامل ریفربیش، بروز رسانی کلی سخت افزاری و نرم افزاری، اهدا، فروش، واگذاری و انتقال درون دانشگاهی و trade in می‌باشد.
در صورت انتقال به انبار اسقاط و یا نگهداری از دستگاه مازاد جهت تعیین تکلیف بایستی ضوابط ایمنی و نگهداری با توجه به مقررات زیست محیطی و کنترل عفونت در نظر گرفته شود.
در صورتی که دستگاه‌ها یا متعلقات آن حاوی جیوه، قسمت‌های تیز، منابع رادیواکتیو و مواد شیمیایی، گاز، مواد خطر ساز و یا دارای پتانسیل برق گرفتگی می‌باشند، انتقال آنها به عنوان اسقاط / مازاد به انبار یا محل نگهداری بایستی با نظارت افراد ذیصلاح یا شرکت نمایندگی صورت گیرد.
۵- دلایل اسقاط / مازاد
عمده دلایل اسقاط و مازاد دستگاه به صورت کلی به شرح زیر می‌باشد: مشکل در زیر ساخت‌های عملیاتی، مسائل اداری و سیاست گذاری، مشکلات غیر قابل حل، عدم اطمینان و سابقه توقف ناگهانی در ارائه خدمات، هزینه بالای سرویس و پایان دوره عمر دستگاه، اتمام ارائه خدمت، مشکل در دریافت خدمات پس از فروش، قطعات یدکی، اکسسوری یا مواد مصرفی، عدم پشتیبان شبکه‌ها، بروز حوادث ناگوار، مشکلات اداری و قانونی، هزینه‌های بالای نگهداشت، ظهور تکنولوژی‌های جدید، استانداردسازی و موانع کلینیکی و تکنیکی.
۱- زمان کارکرد تجهیزات پزشکی (Up-Time)
این زمان را می‌توان به صورت مدت زمان کارکرد دستگاه پزشکی از لحظه نصب و راه اندازی تا زمان عدم استفاده از آن تعریف نمود که شامل مجموع زمان‌های فعالیت دستگاه در موسسه پزشکی و میزان زمان خواب دستگاه در همان موسسه پزشکی بوده و حداقل آن ۱۰ سال است. دستگاه‌هاییکه زمان کارکرد بالاتری دارند به لحاظ اتمام عمر عملکردی کاندیدای مناسب تری برای اسقاط می‌باشند.
۲- میزان زمان خواب دستگاه (Down Time)
این زمان عبارت است از مدت زمان خارج شدن تجهیزات پزشکی از اثربخشی و بهره‌وری (براساس گزارش و سوابق تعمیرات در طی زمان کارکرد و نیز گزارشات PM). درصورتی که براساس گزارشات فنی و سوابق تعمیراتی تجهیزات پزشکی، مدت زمان خواب دستگاه به ۵ تا ۷ درصد زمان کارکرد آن در یک سال برسد، ادامه کارکرد آن مقرون به صرفه نبوده و می‌بایست برای اسقاط اعلام کردن آن تصمیم‌گیری و سپس اقدام شود.
۳- عدم کیفیت عملکرد
در صورت وجود شواهدی مبنی بر بی اثر بودن، ناکارآمد بودن، نامناسب بودن، تاثیر ناکافی درمانی استفاده از دستگاه (مطابق با گزارشات PM و سرویس‌های دوره‌ای انجام شده و رضایت کاربران) در مدت زمان کارکرد تجهیزات پزشکی. در صورتی که وسیله پزشکی در طول مدت زمان کارکرد خود نتواند اهداف تشخیصی، درمانی، آموزشی و پژوهشی کاربران را برآورده نماید، می‌توان با توجه به نیاز موسسه پزشکی، اسقاط وسیله مذکور را اعلام نمود.
۴- مقرون به صرفه نبودن تعمیرات و نگهداری دستگاه
با توجه به اینکه سقف هزینه‌های مرتبط با تعمیرات تجهیزات پزشکی (براساس گزارش تعمیرات) ۳۰٪ ارزش ریالی پایه (پس از کسر هزینه‌های استهلاک) آن می‌باشد. بدین معنی که بر مبنای ۱۰ سال زمان کارکرد، بطور طبیعی سالانه ۳٪ ارزش ریالی نهایی آن به‌عنوان سقف تعمیرات در نظر گرفته شده و با رسیدن به سقف ۳۰٪، پس از ۱۰ سال (یا قبل از این مدت)، می‌توان نسبت به طرح در کمیته و اعلام اسقاط اقدام نمود.
در صورتی که هزینه‌های راه اندازی یا قراردادهای سرویس و نگهداری دستگاه بیش از ۳۰ درصد قیمت دستگاه باشد با طرح در کمیته مرکز (در صورتی که حدود قیمت دستگاه زیر سقف معاملات متوسط باشد) با تائید معاونت درمان مربوطه (درصورتی که حدود قیمت دستگاه بالای سقف معاملات متوسط بوده و یا دستگاه مشمول سطح بندی باشد) دستگاه اسقاط اعلام می‌گردد.
تبصره ۱: میزان هزینه‌های تعمیرات و نگهداشت انجام شده برای دستگاه‌های مورد نظر باید توسط مسئول تجهیزات پزشکی مرکز محاسبه شود.
۵- عدم ایمنی دستگاه
چنانچه ایمنی استفاده از دستگاه به شکل مشخص و غیر قابل بازگشتی از وضعیت ایمنی زمان تولید آن خارج شود و حتی با انجام اقدامات اصلاحی نماینده کمپانی مشکل برطرف نگردد و این موضوع به تائید مراجع نظارتی (اداره کل تجهیزات پزشکی، معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه، وزارت بهداشت) و یا کمپانی سازنده / نماینده قانونی وی برسد، در اینصورت دستگاه موجود اسقاط و کمپانی سازنده و شرکت نمایندگی موظف به تعویض و جایگزینی دستگاه با یک دستگاه سالم می‌باشند.
درصورتی که طی بهره‌برداری از دستگاه حادثه ناگواری مرتبط با ایمنی بیمار، محیط یا پرسنل بروز دهد که منشاء آن دستگاه باشد و پس از گزارش موضوع و انجام بررسی‌های لازم ناکارآمدی دستگاه عوامل حادثه شناخته شود باید نسبت به اسقاط دستگاه اقدام گردد.
۶- کمبود قطعات و متعلقات
چنانچه بنا به دلایلی، کمپانی سازنده قادر به تامین قطعات یدکی، لوازم مصرفی و یا متعلقات دستگاه در طول دوره ۱۰ ساله تعهدات خود نباشد به طوری که این کمبود موجب ناکارآمدی و غیر فعال شدن دستگاه یا آسیب ایمنی به بیمار و پرسنل شود، موظف به اسقاط دستگاه قبلی و جایگزینی آن با دستگاه جدید و ارائه وجه دستگاه (تعیین شده توسط کارشناس رسمی دادگستری) به مرکز می‌باشد. در صورتی که این موضوع پس از اتمام دوره ۱۰ ساله تعهد بروز نماید و شرکت‌های ثالث نیز قادر به تامین اقلام مورد نیاز نباشند مرکز می‌تواند نسبت به اسقاط اقدام نماید.
۷- عدم برخورداری از خدمات پس از فروش مناسب
چنانچه شرکت نمایندگی یا ثالث به هر دلیلی قادر به انجام تعهدات خود مبنی بر ارائه خدمات پس از فروش نباشد و یا از ارائه خدمات خودداری نماید، باتوجه به شرایط موجود، مسئولین می‌توانند نسبت به اعلام اسقاط وسیله پزشکی اقدام نمایند. بدیهی است در صورتی که انجام تعهدات خدمات پس از فروش طبق ضوابط از سوی اداره کل تجهیزات برعهده شرکت‌های ثالث قرارداده شده باشد، این شرکت‌ها وظیفه دارند تا به عنوان ارائه کننده خدمات پس از فروش مشکلات دستگاه را برطرف نمایند.
۸- قدیمی شدن دستگاه و ظهور تکنولوژی جدید
درصورتی‌که فناوری طراحی دستگاه منطبق با اصول علمی و فنی روزجهان نبوده و دستگاه فاقد قابلیت ارتقاء باشد به طوری که ارائه خدمات با اختلال جدی مواجه شود و یا بهره‌برداری از آن با زیر ساخت‌های فنی و پشتیبانی مرکز به هیچ عنوان انطباق و سازگاری نداشته باشد می‌توان قبل از اتمام مدت زمان کارکرد دستگاه نسبت به اسقاط اقدام کرد و یا دستگاه را مازاد اعلام نمود.
۶- فرآیند اجرایی
تشخیص اسقاط و مازاد بودن دستگاه:
اسقاط: می‌بایست تمامی موارد و دلایل مذکور بررسی گردد و در صورت تائید حداقل دو مورد از موارد مذکور که باعث آسیب به بیمار، پرسنل و… در مرکز درمانی می‌شود می‌بایست نسبت به مطرح کردن آن در کمیته اقدام نمود.
مازاد: در صورتی که دستگاه به دلایل موجودی بالا، مستعمل بودن و عدم تکنولوژی بروز شناخته شود مازاد تلقی می‌شود و می‌بایست از نظر صحت عملکرد با شرکت نمایندگی مکاتبه نمود و نسبت به تعیین تکلیف و بکار گیری مجدد آن اقدام نمود.
کلیات فرآیند خارج نمودن تجهیزات از چرخه (Decommission) به شرح زیر است: خروج از چرخه (Decommission) شامل بازتوزیع (Refurbish)، بروزرسانی (Upgrade)، فروش (Sell)، اهدا (Donate)، Trade_in، Reprocess و واگذاری می‌باشد و خروج قطعات (Cannibalization) در نهایت به امحاء (Incineration) منتهی می‌گردد.
فرآیند اسقاط/
طبق فلوچارت در پیوست شماره ۱ مراحل و گردش کار فرآیند اسقاط/ مازاد به شرح زیر می‌باشد:
- درخواست اسقاط/
مازاد بایستی بصورت کتبی خطاب به واحد تجهیزات پزشکی مرکز به همراه درج در نرم افزار تجهیزات پزشکی توسط مسئول بخش به عنوان تحویل گیرنده اموال ثبت گردد. - مسئول تجهیزات پزشکی مرکز پس از بررسی موضوع، مدارک و مستندات شامل هزینه‌های تعمیراتی، زمان‌های کارکرد و خواب دستگاه، عمر دستگاه، میزان دفعات خدمات دهی، نامه‌ها و مکاتبات شرکت، گزارش‌های اخیر سرویس و سایر موارد مورد نیاز را طبق فرم پیوست ۲ تکمیل می‌نماید.
- مسئول تجهیزات پزشکی مرکز موضوع اسقاط/
مازاد را در کمیته تجهیزات پزشکی مطرح و مستندات مربوطه را ارائه می‌نماید. لازم است مسئول بخش در کمیته حضور داشته باشند و پس از تصمیم گیری در خصوص اسقاط/ مازاد و نحوه تعیین تکلیف دستگاه صورتجلسه تنظیم گردد. - لازم است مستندات و صورتجلسه در نرم افزار تجهیزات پزشکی بارگذاری و کلیه سوابق درج و نگهداری گردند.
- لازم است پس از اعلام اسقاط/ مازاد و ثبت مستندات در نرم افزار و ورود کالا به انبار حداکثر پس از ۶ ماه نسبت به درخواست بازدید کارشناسان معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه اقدام مقتضی به عمل آید.
- درخواست بازدید اموال اسقاط/
مازاد از معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه می‌بایست منضم به لیست استخراج شده از نرم افزار مدیریت تجهیزات پزشکی باشد. - قیمت گذاری تجهیزات اسقاط / مازاد بایستی توسط کارشناس رسمی دادگستری / کارشناس منتخب دانشگاه علوم پزشکی مربوطه صورت گیرد.
- خروج هرگونه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از بخش و یا ورود آنها به انبار بیمارستان اعم از انبار مازاد یا اسقاط مرکز می‌بایست پس از تنظیم صورتجلسه کمیته تجهیزات پزشکی و با هماهنگی مسئول اموال مرکز، مسئول بخش و مسئول تجهیزات پزشکی انجام گیرد.
- قبل از انتقال تجهیزات اسقاط به انبار در صورتیکه دستگاه دارای قطعات یدکی سالم (جهت کاربرد در تعمیر سایر تجهیزات مشابه) می‌باشد، قطعات مزبور توسط مسئول تجهیزات پزشکی و در صورت نیاز با حضور پرسنل فنی شرکت جداسازی و ثبت گردد و در محلی مشخص نگهداری شوند. این موضوع در خصوص قطعاتی که دارای سطح خطر بالا می‌باشند و یا امکان عفونت یا بیماری را تشدید می‌کنند به هر شکل و عنوان ممنوع است.
- اقلام پزشکی و آزمایشگاهی غیر فعال وارده به انبار می‌بایست به تفکیک اقلام اسقاط و مازاد فهرست و انبارش گردند. همچنین جهت تسهیل و تسریع بازدید اموال اسقاط و مازاد توسط کارشناسان معاونت درمان دانشگاه مربوطه، می‌بایست چیدمان انبار تجهیزات به صورت مجزا و قابل روئیت بوده و دارای لیبل شناسایی باشند و لیست کلیه تجهیزات اسقاط و مازاد و قطعات جداشده به صورت تفکیک شده موجود و در دسترس باشد.
- جابجایی دستگاه‌های سرمایه‌ای که عمر آنها بیش از ۵۰ درصد عمر مفید تا عمر مفید دستگاه (بمدت ۱۰ سال) است صرفا با تائید فنی و عملکرد دستگاه توسط شرکت نمایندگی و یا شرکت ثالث مورد تائید اداره کل امکان پذیر خواهد بود. در صورت فقدان شرکت نمایندگی/
ثالث موضوع بایستی در کمیته تجهیزات پزشکی بررسی و به تصویب برسد. - بهره‌برداری و استفاده از دستگاهی که مجوز اسقاط آن صادر شده باشد در سایر مراکز تشخیصی درمانی مطلقا ممنوع می‌باشد.
- استفاده از دستگاه‌های اسقاط شده برای اهداف آموزشی و تحقیقاتی و برای تربیت کارشناس فنی در مراکز علمی غیر درمانی با اخذ موافقت از معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکی مربوطه بلامانع است.
- در خصوص دستگاه‌های مازاد هرگونه نقل و انتقال و جابجایی بایستی با رعایت جوانب ایمنی و در صورت وجود قطعات حساس یا سطح خطر بالا با نظارت شرکت نمایندگی صورت گیرد.
- در خصوص دستگاه‌های مازاد، باز کردن دستگاه، بسته بندی، تامین قطعات، نصب، راه اندازی، کالیبراسیون و انجام آزمونهای پذیرش و آموزش دستگاه در مقصد صرفا می‌تواند توسط شرکت تولید کننده، نمایندگی و یا شرکت ثالث مورد تائید اداره کل صورت بگیرد.
۷- پیوست‌ها
پیوست ۱ – نمونه فلوچارت اسقاط / مازاد
مراحل فلوچارت پیوست ۱ به شرح زیر است:
- ارسال نامه درخواست و فرم اسقاط / مازاد تجهیزات پزشکی به همراه مستندات به معاونت درمان دانشگاه.
- بازدید میدانی و تعیین سطح (۱۰۰٪ آهن پاره _ قطعات قابل استفاده (۷۵٪) _ مازاد (۵۰٪)).
- نامه استعلام ۱۵ روزه به مراکز تحت پوشش دانشگاه توسط معاونت درمان برای اعلام دستگاه.
- آیا مرکزی اعلام نیاز کرده است؟ در صورت بله: اعلام نتیجه کارشناسی به توسعه (رونوشت به مرکز مبداء و مقصد دستگاه جهت اخذ مجوز انتقال).
- آیا دستگاه ۱۰۰ درصد اسقاط است؟ در صورت بله: ارسال نامه به توسعه برای اخذ مجوز فروش و سپس اقدام به فروش اقلام.
- آیا دستگاه مازاد است؟ در صورت بله: ارسال نامه کارشناسی به توسعه برای انتقال دستگاه مازاد، ثبت دستگاه در فضای مجازی (انبار مجازی) و فرآیند فروش (در صورت عدم بازگشت به چرخه و غیر قابل استفاده بودن).
- آیا در مرکز دیگری مشابه داریم؟ در صورت بله: ارزیابی و کارشناسی تیم تعمیرات و استعلام از شرکت‌ها (قطعات مهم و قابل استفاده به انبار دانشگاه منتقل شوند).
- تاییدیه معاونت درمان جهت خروج کالا؛ در صورت بله: مذاکره با مرکز یا نامه به توسعه برای فروش یا اهدا تجهیزات.
پیوست ۲ – نمونه فرم اسقاط / مازاد تجهیزات پزشکی
نام مرکز: ……………… — نام بخش: ……………… — تاریخ: ………………
نام دستگاه: ……………… — مارک دستگاه: ……………… — مدل دستگاه: ……………… — شماره سریال: ……………… — شماره اموال: ……………… — شماره درخواست Pmq: ……………… — توضیحات: ……………… — نام و مهر و امضا مسئول بخش / واحد مهندسی پزشکی.
| ردیف | علت | توضیحات |
|---|---|---|
| ۱ | نام شرکت نمایندگی | |
| ۲ | UP time (مدت زمان کارکرد) | |
| ۳ | Down time (مدت زمان از کار افتادگی) | |
| ۴ | تعداد حدودی خدمات ارائه شده توسط دستگاه طی یک سال گذشته | |
| ۵ | دلایل: خرابی غیر قابل تعمیر (با ذکر نوع خرابی)؛ عدم وجود قطعه (با ذکر نام قطعه و علت)؛ امکان آسیب به بیمار یا پرسنل (با ذکر مشکل)؛ عدم کارایی و امکانات مورد نیاز (با ذکر علت)؛ هزینه بالای تعمیرات (با ذکر هزینه)؛ خدمات پس از فروش نامناسب (ذکر علت نارضایتی)؛ عملکرد نامناسب دستگاه ناشی از فرسودگی؛ تعمیرات مکرر دستگاه؛ عدم وجود شرکت نماینده/ | مستندات: ……………… |
موارد فوق غیر قابل اصلاح بوده و با توجه به ………….. نامه شماره ………….. مورخ ………….. شرکت ………….. دستگاه اسقاط / مازاد اعلام می‌گردد و قابلیت استفاده از قطعات را دارا می‌باشد / نمی‌باشد، لذا اسقاط / مازاد مورد تائید است. هزینه مناسب تهیه دستگاه جدید: ………….. — مرکز تمایل به فروش / اهدا دارد. (نام و مهر و امضا مسئول واحد مهندسی)
مدیریت/
واحد اموال: دستگاه مذکور از چرخه سیستم خارج و تحویل امین اموال مرکز جهت نگهداری در انبار اسقاط شد. (نام و مهر و امضا امین اموال مرکز)
کارشناسی معاونت درمان: وضعیت دستگاه فوق اسقاط / مازاد می‌باشد. (نام و نام خانوادگی و امضا کارشناس — امضا ریاست اداره تجهیزات پزشکی)
* درصورتی که دستگاه جزء تجهیزات مشمول سطح بندی (سرمایه‌ای) باشد، می‌بایست علاوه بر تکمیل فرم، شناسنامه و نامه شرکت ارسال شده و فرم جابه جایی (برای تجهیزات مازاد) / جایگزینی (برای تجهیزات اسقاط) تکمیل گردد.
پیوست ۳ – تجهیزات پزشکی مشمول سطح بندی
| ردیف | نام دستگاه مشمول سطح بندی |
|---|---|
| ۱ | انواع سی تی اسکن، سی تی سیمیلاتور |
| ۲ | انواع ام آر آی (شامل ام آر آی اندامی) |
| ۳ | PET , PET_CT_SPECT, PET_MRI |
| ۴ | سیکلوترون |
| ۵ | IORT، شتابدهنده خطی، براکی تراپی، گامانایف، سایبر نایف |
| ۶ | SPECT , Gamma Camera , CT_SPECT |
| ۷ | سنگ شکن برون اندامی |
| ۸ | سنجش تراکم استخوان |
| ۹ | CBCT |
| ۱۰ | لیزر اگزایمر |
| ۱۱ | فمتوسکند و فمتو کاتاراکت |
| ۱۲ | سیستم‌های آنژیوگرافی |
۸- مراجع
- Decommissioning medical devices (WHO medical device technical series) ISBN 978-92-4-151704-1
- آئین‌نامه و ضوابط نگهداشت تجهیزات پزشکی
- آئین‌نامه و ضوابط خدمات پس از فروش اداره کل تجهیزات پزشکی
- ضوابط و دستورالعمل جابه جایی و جایگزینی تجهیزات مشمول سطح بندی اداره کل تجهیزات پزشکی
- دستورالعمل و فرآیندهای اسقاط و مازاد دانشگاه علوم پزشکی تهران
منبع : سایت حسابداری بیمارستان
کانال تلگرام @hospitalaccounting