ضابطه فروش اینترنتی فرآورده‌های سلامت غیر دارویی در داروخانه (سازمان غذا و دارو، ۱۳۹۷)
سازمان غذا و دارو با نامه شماره ۶۶۵/
نکات مهم
- فروش هر گونه دارو، از جمله داروهای بدون نسخه، از طریق اینترنت ممنوع است (تبصره ۱ بند ۲-۲).
- اشخاص حقوقی، داروخانه‌های آموزشی، دولتی و داخلی بیمارستان، درمانگاه، پلی‌کلینیک، دی‌کلینیک و مراکز جراحی محدود مجاز به اخذ مجوز فروش اینترنتی نیستند و فعالیت آنها در این زمینه ممنوع است (بند ۲-۷).
- عرضه فقط از موجودی مستقر در داروخانه است؛ فروش واسطه‌ای و فروش با حجم بالا (به منزله توزیع) مطلقا ممنوع است.
- مجوز پس از گرفتن نماد اعتماد الکترونیکی و مطابق تاریخ اعتبار آن صادر می‌شود؛ با ابطال نماد، مجوز هم خودکار باطل می‌شود.
- تخلفات: تذکر شفاهی، تذکر کتبی، تعلیق مجوز از سه ماه تا یک سال، لغو مجوز و ارجاع به مراجع قضایی (ماده ۷).
متن ابلاغیه
شماره: ۶۶۵/
معاونین محترم غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور
موضوع: ابلاغ ضابطه فروش اینترنتی فرآورده‌های سلامت غیر دارویی در داروخانه
با سلام و احترام؛
به پیوست یک نسخه «ضابطه فروش اینترنتی فرآورده‌های سلامت غیر دارویی در داروخانه» جهت اطلاع و اقدام ارسال می‌گردد. این ضابطه در ۷ ماده و ۳ تبصره که به تصویب معاون محترم وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو رسیده است ابلاغ می‌گردد و از تاریخ ابلاغ لازم‌الاجرا بوده و کلیه ضوابط، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های قبلی از درجه اعتبار ساقط می‌باشد.
دکتر محمد عبده‌زاده – مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل
ضابطه فروش اینترنتی فرآورده‌های سلامت غیر دارویی در داروخانه
مقدمه: این ضابطه به استناد ماده ۳۳ قانون برنامه چهارم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران و ماده ۴۰ برنامه جامع توسعه تجارت الکترونیک مصوب سال ۱۳۸۴ و ماده ۲ اساسنامه مرکز توسعه تجارت الکترونیک و قانون حمایت از حقوق مصرف‌کننده به منظور اعتماد و تسهیل در دسترسی مردم به فرآورده‌های سلامت غیر دارویی در تمامی نقاط کشور بصورت آسان، عادلانه و یکسان تدوین گردیده است.
ماده ۱ – تعاریف:
- ۱-۱. سازمان: عبارت است از سازمان غذا و دارو.
- ۲-۱. دانشگاه: معاونت غذا و دارو دانشگاه/
دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی. - ۳-۱. فرآورده‌های سلامت غیر دارویی: عبارت است از فرآورده آرایشی، بهداشتی، مکمل‌های تغذیه‌ای، شیرخشک، گیاهان دارویی به صورت فرآوری نشده/دم‌نوش/فرآورده طبیعی، سنتی حاوی گیاهان دارویی و ملزومات مصرفی پزشکی که دارای مجوز از سازمان می‌باشند.
- ۴-۱. داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی: داروخانه‌ای است که برای فروش اینترنتی فرآورده‌های سلامت غیر دارویی از سازمان/
دانشگاه مربوطه مجوز اخذ نموده و تارنمای فروش اینترنتی این داروخانه باید دارای نماد اعتماد الکترونیک از مرکز توسعه تجارت الکترونیک باشد. - ۵-۱. موسس: فردی که صلاحیت وی جهت اخذ مجوز تاسیس داروخانه مطابق با آیین‌نامه و ضوابط تاسیس و اداره امور داروخانه‌ها و مقررات مربوطه به تأیید کمیسیون قانونی ماده ۲۰ دانشگاه مربوطه رسیده و پروانه تأسیس داروخانه را دریافت نموده است.
- ۶-۱. مسئول فنی: داروسازی که با اخذ پروانه مسئولیت فنی صادره از سوی دانشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود مطابق آیین‌نامه و ضوابط تاسیس و اداره امور داروخانه‌ها عمل می‌نماید.
- ۷-۱. سامانه: منظور سامانه مدیریت تاسیس و اداره داروخانه است (نشانی اینترنتی سامانه در تصویر سند با ابزار ما خوانا نشد).
ماده ۲ – مقررات:
- ۱-۲. کلیه قوانین، آیین‌نامه‌ها، ضوابط و دستورالعمل‌های ابلاغی سازمان در داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی نیز حاکم می‌باشد.
- ۲-۲. داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی صرفا مجاز به فروش فرآورده‌های سلامت غیر دارویی از طریق اینترنت می‌باشد.
تبصره ۱ – فروش هر گونه دارو از جمله داروهای بدون نسخه از طریق اینترنت ممنوع است.
تبصره ۲ – در صورت درخواست مشتری جهت مشاوره مسئول فنی برای فرآورده‌های طبیعی و سنتی حاوی گیاهان دارویی و مکمل‌های تغذیه‌ای، می‌بایست فرم اطلاعات تکمیلی مشتری در تارنما درج گردد.
- ۳-۲. عرضه فرآورده‌های سلامت غیر دارویی منحصرا می‌بایست از موجودی مستقر در داروخانه صورت پذیرد؛ فروش به صورت واسطه‌ای مطلقا ممنوع است.
- ۴-۲. فروش کالا در داروخانه با حجم بالا به منزله توزیع بوده و مطلقا ممنوع است.
- ۵-۲. درج هرگونه تبلیغات اغواگرایانه، گمراه‌کننده و کاذب خارج از بروشور یا نامرتبط با پروانه ساخت/
ورود در خصوص فرآورده‌های سلامت غیر دارویی در تارنما/ اپلیکیشن داروخانه ممنوع است. - ۶-۲. کلیه مسئولیت‌های قانونی ناشی از عدم رعایت مفاد این ضابطه برعهده موسس و مسئول فنی داروخانه خواهد بود.
- ۷-۲. کلیه اشخاص حقوقی، داروخانه‌های آموزشی، دولتی و داخلی بیمارستان، درمانگاه، پلی کلینیک، دی‌کلینیک و مراکز جراحی محدود مجاز به اخذ مجوز فروش اینترنتی از دانشگاه نبوده و فعالیت آنها در این زمینه ممنوع می‌باشد.
- ۸-۲. داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی در صورت تعطیلی توسط دانشگاه، مجاز به فروش اینترنتی نمی‌باشد و درصورت ابطال نماد اعتماد الکترونیک، مجوز فروش اینترنتی داروخانه نیز به طور خودکار باطل می‌شود.
تبصره – داروخانه موظف است عبارت «از فروش اینترنتی معذوریم» را به طور واضح در صفحه اول تارنمای خود قرار داده و سامانه پذیرش خود را غیر فعال نماید.
ماده ۳ – شرایط و مدارک اخذ مجوز فروش اینترنتی:
۱-۳. مدارک مورد نیاز:
- ۱-۱-۳. ارائه درخواست مجوز فروش اینترنتی از طریق سامانه
- ۲-۱-۳. برنامه نرم‌افزاری جهت ارائه به مرکز توسعه تجارت الکترونیک از سوی موسس داروخانه
- ۳-۱-۳. اخذ تعهد از موسس/
موسسین و مسئول/ مسئولین فنی داروخانه در خصوص رعایت مفاد این ضابطه - ۴-۱-۳. اخذ تعهد محضری از موسس داروخانه در خصوص پذیرش مسئولیت بروز هرگونه مشکل در شبکه و تارنما در داروخانه (اعم از امنیت، سوء استفاده و …)
- ۵-۱-۳. معرفی نام و آدرس دامنه برای تارنمای داروخانه توسط موسس
۲-۳. شرایط تارنما:
- ۱-۲-۳. درج اطلاعات بصورت خوانا شامل نام دانشگاه متبوع، نام داروخانه، نشانی دقیق پستی، تلفن، نمابر، نشانی پست الکترونیک، نام موسس/
موسسین، مسئول/ مسئولین فنی داروخانه، مجوز فروش اینترنتی، آدرس و تلفن رسیدگی به شکایات دانشگاه متبوع - ۲-۲-۳. اطلاع‌رسانی دقیق با ارجاع مناسب ترجیحا دارای لینک به منابع معتبر علمی در مورد فرآورده‌های سلامت غیر دارویی از قبیل تصویر کالا، حجم یا وزن، جنس و نوع بسته‌بندی، قیمت مصرف‌کننده، موارد مصرف، منع مصرف و نیز درج هشدارهای ضروری مطابق برچسب یا بروشور به گونه‌ای که مصرف‌کننده بطور کامل و دقیق از ماهیت، کیفیت و مقدار کالای مورد نظر خود مطلع گردد و پس از دریافت آن بتواند مشخصات درج شده در تارنما را با کالای دریافتی تطبیق دهد. بدیهی است مسئولیت و تایید صحت این اطلاعات به عهده مسئول فنی می‌باشد.
- ۳-۲-۳. فرم تکمیلی پذیرش مشتری می‌بایست حداقل شامل نام، نام خانوادگی، کد ملی، سن، جنس، قد، وزن، سابقه بیماری، حساسیت دارویی و غذایی، داروهای مصرفی، بارداری و شیردهی باشد.
ماده ۴ – شرایط صدور و تمدید مجوز:
- ۱-۴. دانشگاه موظف است پس از دریافت و بررسی مدارک متقاضی، درصورت تأیید و داشتن نمره ارزشیابی سالیانه بیش از ۷۵۰، موسس داروخانه را جهت اخذ نماد اعتماد الکترونیکی به مرکز توسعه تجارت الکترونیک معرفی نماید.
- ۲-۴. مجوز فروش اینترنتی داروخانه پس از اخذ نماد اعتماد الکترونیکی مطابق با تاریخ اعتبار آن توسط دانشگاه صادر می‌گردد.
- ۳-۴. صدور بیش از یک مجوز فروش اینترنتی برای هر داروخانه ممنوع می‌باشد.
- ۴-۴. موسس داروخانه جهت تمدید مجوز فروش اینترنتی، یک ماه قبل از انقضاء آن، درخواست خود را به دانشگاه مربوطه از طریق سامانه اعلام می‌نماید.
- ۵-۴. در صورت رعایت کلیه مقررات، ضوابط و دستورالعمل‌های صادره از سوی سازمان/
دانشگاه و رعایت ماده ۲ این ضابطه، مدت اعتبار مجوز فروش اینترنتی با تایید مرکز توسعه تجارت الکترونیک، توسط دانشگاه تمدید می‌گردد.
ماده ۵ – وظایف موسس و مسئول فنی:
۱-۵. وظایف موسس:
- رعایت شئونات اسلامی و اخلاق حرفه‌ای در تارنمای داروخانه
- رعایت و اجرای دستورات فنی و علمی مسئول فنی داروخانه
- تأمین و تدارک فرآورده‌های سلامت غیر دارویی از طریق مجاری معتبر طبق ضوابط سازمان
- رعایت کلیه مقررات، ضوابط و دستورالعمل‌های صادره از سوی سازمان
- اعلام شماره حساب بانکی به نام موسس و درج آن در تارنما
- همکاری با بازرسین سازمان/
دانشگاه - رفع نواقص ابلاغی سازمان/
دانشگاه - رعایت اصول صحیح انبارش و حمل و نقل
۲-۵. وظایف مسئول فنی:
- نظارت بر رعایت اصول صحیح انبارش و حمل و نقل
- نظارت بر کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت غیر دارویی، شرایط نگهداری، شکل ظاهری، تاریخ مصرف، سری ساخت، نحوه تدارک و عرضه محصولات تا زمان تحویل به مشتری
- جلوگیری از دخالت افراد غیر مجاز در امور علمی و نظارتی فروش اینترنتی
- ارائه دستورات و توصیه‌های علمی لازم به مشتری در صورت نیاز
- مهر و امضاء فاکتور فروش اینترنتی
- همکاری با بازرسین سازمان/
دانشگاه - نظارت بر اجرای فراخوان (Recall) فرآورده‌های سلامت غیر دارویی
- تلاش در جهت ارتقاء کیفیت خدمات ارائه شده به مشتری
ماده ۶ – نظارت بر رعایت مفاد این ضابطه به عهده دانشگاه مربوطه می‌باشد.
ماده ۷ – تخلفات: در صورت عدم رعایت مفاد این ضابطه به تشخیص سازمان/
- ۱-۷. تذکر شفاهی
- ۲-۷. تذکر کتبی با درج در پرونده داروخانه
- ۳-۷. تعلیق مجوز فروش اینترنتی از سه ماه تا یک سال
- ۴-۷. لغو مجوز فروش اینترنتی
- ۵-۷. ارجاع پرونده به مراجع ذی‌صلاح قضایی
این ضابطه در ۷ ماده و ۳ تبصره تهیه شده است و از تاریخ ابلاغ لازم‌الاجرا می‌باشد و ضابطه‌های مغایر با آن از درجه اعتبار ساقط است.
فایل اصلی در سایت مرکز توسعه تجارت الکترونیکی: ضابطه فروش اینترنتی فرآورده‌های سلامت غیر دارویی در داروخانه
منبع : سایت حسابداری بیمارستان
کانال تلگرام @hospitalaccounting